24价肺炎球菌多糖结合疫苗启动婴幼儿I期临床试验

上海瑞宙生物科技有限公司自主研发的24价肺炎球菌多糖结合疫苗（PCV24）于4月26日启动婴幼儿I期临床试验，并完成首例受试者入组。

药物临床试验登记与信息公示平台截图

此次婴幼儿I期临床试验是一项随机、双盲、平行对照的临床试验，拟纳入230名受试者，不同年龄组按照不同免疫程序接种PCV24疫苗，与13价肺炎球菌多糖结合疫苗对照，评价PCV24疫苗在2月龄（最小六周龄）~17岁人群中接种的安全性和免疫原性。

肺炎链球菌是引起儿童肺炎、脑膜炎、菌血症等严重疾病的主要病原菌，也是引起急性中耳炎和鼻窦炎等的常见病因。据世界卫生组织（WHO）2012年统计数据显示，全球小于５岁儿童肺炎球菌性疾病的病例数主要集中在非洲和亚洲，占总病例数的66％，而中国的病例数占全球总病例数的12％，位于第二位。同时，肺炎球菌性疾病也是导致5岁以下儿童死亡的主要原因之一。世界卫生组织在2019年的报告中指出，2015年在全球大约有583万五岁以下的儿童死亡，其中由肺炎球菌疾病引起的死亡达到29.4万人【1】。因此WHO将肺炎球菌疾病列为 “极高度优先”可使用疫苗预防的疾病。

根据肺炎球菌荚膜多糖的不同，肺炎球菌可分为90多种不同的血清型。由于致病血清型多，其分布在不同国家、地区、人群也有比较大的区别，这给肺炎球菌的预防带来很大的挑战。在全球范围，目前13价肺炎链球菌结合疫苗（PCV13）广泛应用于婴幼儿免疫结接种，对预防13种疫苗血清型肺炎球菌性疾病发挥重要的作用，但同时非疫苗血清型的肺炎球菌的替代及流行显著增加。譬如，在一些接种比较普及的国家，PCV13的13种血清型肺炎球菌在所观察到的侵袭性肺炎球菌性疾病中仅占到30%左右【2】。

上海瑞宙生物自主研发的24价肺炎球菌多糖结合疫苗（PCV24）涵盖24种肺炎球菌的多糖，这些多糖通过与载体蛋白的偶联，可以显著提高多糖的免疫效果。免疫接种后，PCV24将诱导针对24种流行的肺炎球菌产生特异性的保护性抗体， 同时还能通过T细胞产生免疫记忆，提供持久的免疫保护作用，为机体预防肺炎球菌的感染提供有力的保障。

本次开展的婴幼儿临床I期试验将在2月龄~17岁人群中免疫接种，进一步研究24价肺炎链球菌多糖结合疫苗的安全性及免疫效果。

1.WHO Position Paper on Pneumococcal conjugate vaccines in infants and children under 5 years of age, February 2019

2.Post–13-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine Dynamics in Young Children of Serotypes Included in Candidate ExtendedSpectrum Conjugate Vaccines. Emerging Infectious Diseases ? www.cdc.gov/eid ? Vol. 27, No. 1, January 2021

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